ICHQ9質量風險管理教材(PDF 45頁)

1. 緒論1
2. 範圍1
3. 質量風險管理的原則2
4. 質量風險管理的基本程序2
4.1 責任3
4.2 啟動質量風險管理程序3
4.3 風險評估3
4.4 風險控製4
4.5 風險交流5
4.6 風險審查5
5. 風險管理工具5
5.1 常用風險評估簡易方法6
5.2 非正式風險管理6
5.3 危害分析和關鍵控製點6
5.4 危害和可操作性分析（HAZOP） 7
5.5 失敗模式和影響分析(FMEA) 7
5.6 失敗模式，影響和危害度分析（FMECA） 8
5.7 故障樹分析（FTA） 8
5.8 預先危害分析（PHA） 8
5.9 風險排序和過濾9
5.10 支持性統計工具9
6. 質量風險管理與工業和法規操作的融合10
7. 定義11
8. 參考文獻13
Annex I: 進行質量風險管理的可能機會14
1.1 質量風險管理作為質量管理整體的一部分14
1.2 質量風險管理作為法規運行的一部分14
1.3 質量風險管理作為開發的一部分15
1.4 車間，設備和公共係統的質量風險管理16
1.5 質量風險管理作為物料管理的一部分17
1.6 質量風險管理作為生產的一部分18
1.7 質量風險管理作為實驗室控製和穩定性研究的一部分18
1.8 質量風險管理作為包裝和貼簽的一部分18
1.9 質量風險管理作為持續改進的一部分19
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