歐盟對於廠房設備設施現場檢查的重點項目與應對技巧(PPT 34頁)

1. 內容
廠房設施
公用係統
設備
實驗室設施設備
注意事項
FDA/歐盟對於廠房設備設施現場檢查的重點項目與應對技巧
現場檢查的重點項目與應對技巧
2．廠房設施
檢查要點：
①選址設計建造維護適於生產操作
②將差錯汙染風險降至最低
③要有足夠空間利於清潔維護
④合適的人流物流區域控製
⑤足夠的輔助施設
⑥專屬生產區的控製
３. 廠房設施——生產區
①廠區平麵圖
②工廠周邊環境
③能源動力供應
④汙染廢物/廢水存放處理
⑤ 防昆蟲其它動物進入
４. 廠房設施——生產區
工藝流程
人流
５. 廠房設施——生產區
稱量區：環境監測粉塵控製隔離控製房間內表麵工器具控製
包裝區：單一品種特殊品種獨立廠房設施內表麵光滑平整清潔
６. 廠房設施——生產區
①有效的通風（溫濕度過濾監控）
②排水設計（避免回流陽溝排水）
③設計與布局避免交叉汙染
④足夠的照明
７. 廠房設施——倉儲區
①足夠的空間
②清潔幹燥溫濕度控製
③防曬防火/熱防塵防雨防汙染
特殊物料的隔離存放（毒、麻、高活性易燃易爆易揮發等）
８. 廠房設施——倉儲區
①區域劃分標識進廠拒收待驗
②QC取樣區符合要求
③ 不合格退貨收回物料/產品隔離存放
④印刷包材的貯存
９. 廠房設施——輔助區
①休息/餐飲/更衣室
②與生產區隔離
防止交叉汙染
禁止穿工作服外出
外來人員管理
③維修室
盡可能與生產區隔離
必須放置生產區的工器具應清潔專櫃存放
１０. 廠房設施——實驗室
①與生產分開或避免相互幹擾
②生物檢定微生物限度檢查獨立設置
③留樣室溫濕度控製檢測
1１. 廠房設施——維護與保養
①適當的維修清潔與保養
②職責劃分清潔劃分方法設備材料
③清潔消毒劑殺蟲劑等的使用管理避免汙染
1２. 公用係統——檢查要點
①對質量有影響的所有係統（蒸汽氣體壓縮空氣通風空調）
②設施與係統的確認驗證
③設施與係統的監控
1３. 公用係統——淨化空調係統
①按產品等級要求確定潔淨等級
②按規範設計施工安裝調試
③係統的確認
④係統的監控
⑤係統的維護
⑥ 周期性再驗證
1４. 公用係統——淨化空調係統
注意點
①壓差溫度濕度微粒微生物
②檢測頻率範圍時間狀態原始記錄
③高效過濾器檢測更換
④日常維護更換
⑤偏差處理措施
⑥培訓
1５. 公用係統——製藥用水要求
①適合預定用途
②最低符合飲用水標準
③水質標準建立（EPUSP）
④水處理係統的確認
⑤水處理係統的監控
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