質量管理工具在文件編製中的應用教材(PPT 71頁)

質量管理體係的建立和完善
GMP 文件的分類及編製要點
ISO 質量手冊的編寫以及與新版GMP 文件的整合
質量管理工具在GMP 文件編製中的應用
質量風險管理與質量體係的整合以及在GMP 文件編製中的應用
確認與驗證 狀態維護在GMP 文件編製中的應用
批記錄的設計、編製要點
質量管理工具在文件編製中的應用
培訓課程設計
質量管理體係圖
質量管理體係程序文件
GMP正確的運行方式
GMP六步循環
GMP的概念和理念
質量源於檢驗
質量源於生產
質量源於設計（Quality by Design,QbD
藥品質量風險管理
質量管理體係—質量風險管理
風險控製目標的實現
按國際ISO係列標準分類
按功能分類
標準類文件
文件編製應遵循下列原則
文件模板
標準類文件的編製
質量手冊
質量手冊目錄
PDCA管理循環
軍人以服從命令為天職
PDCA來源
PDCA簡介
PDCA循環有以下四個明顯特點
PDCA8個步驟
PDCA應用示例
偏差影響評估
變更控製影響性評估
整改方案撰寫
根本原因分析
缺陷風險評估
驗證狀態的維護
驗證狀態維護
批記錄的管理
批記錄的定義
批記錄的設計要求
批生產記錄包含的內容
批包裝記錄
批包裝記錄的內容
批質量監控記錄
批質量監控記錄的內容
批檢驗記錄
批檢驗記錄的內容
物料的審核放行記錄
產品的審核放行記錄
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