風險管理應用和案例分析教材(PPT 44頁)

一、製藥企業和質量風險
二、質量風險基本概念
三、質量風險的應用
四、案例分析
風險管理應用和案例分析
製藥企業在采用組織化的風險管理方法上已落後於
相關工業領域，如：
醫療器械采用ISO14971
食品工業采用HACCP
工程采用HAZOP
ICH Q9相關於質量風險管理‐ 不是安全或項目風險或保險風險，
采用許多在其它風險管理領域中同樣的概念和工具
質量風險管理是一個評估和管理風險的過程，以生產出符合質量標準的產品。
GMP和質量風險管理的目的都是保證產品質量
質量風險管理可為確保遵循GMP而提供解決方法
質量風險和GMP之間的關聯
GMP法規或指南在一些方麵有詳細的規定
例如：在潔淨區不應佩戴手表和首飾，不可化妝。
因此不需進行質量風險管理以規定如果佩戴這些而對產品質量的風險。
質量風險和GMP之間的關聯
GMP法規或指南在一些方麵的規定是籠統的
使用受限進入屏障和隔離櫃或許有益於保證
所需要的條件並將人員對壓蓋操作的幹擾降至最低。
因此可根據對產品質量的風險而決定是否使用受限進入屏障或隔離櫃。
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