廠房設施設備設計方案(PPT 172頁)

廠房設施、設備
GMP簡介
1.製造環境
1.2空調淨化設施
空氣潔淨度級別表
二、廠房與設施(0801-2901)
1102
1205儲存區物料、中間產品、
待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉汙染的措施。
*1501進入潔淨室（區）的空氣是否按規定淨化。
需要注意的淨化級別
原料藥淨化級別的問題
1502潔淨室（區）的空氣是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔。
1504空氣淨化係統是否按規定清潔、維修、保養並作記錄。
1604用於直接入藥的淨藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、
過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵設施。
*1903潔淨室(區)與非潔淨室(區)之間是否設置緩衝設施,潔淨室(區)人流、物流走向是否合理。
*2001生產青黴素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設施……
*2002、*2102、*2101頭孢類、性激素類避孕藥、激素類、
抗腫瘤素類化學藥品的生產條件的問題
關於相對負壓
關於壓差
2401非無菌藥品產塵大的潔淨室（區）經捕塵處理不能避免交叉汙染時，
其空氣淨化係統是否利用回風…產塵量大的操作室是否保持相對負壓。
*2002生產β-內酰胺結構類藥品與其它類藥品生產區域是否嚴格分開，
使用專用設備和獨立的空氣淨化係統。
*2102生產激素類、抗腫瘤類化學藥品是否與其它藥品使用同一設備和空氣淨化係統，
不可避免時，是否采用有效的防護措施和必要的驗證。
*2102
2601倉儲區是否保持清潔和幹燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、
濕度控製是否符合儲存要求，按規定定期監測。取樣時是否有防止汙染和交叉汙染的措施。
2601
特別提請注意，儲存溫度是保證藥品符合質量要求的一個重要因素。
2701潔淨室（區）內的稱量室或備料室空氣潔淨度等級是否與生產要求一致，
是否有捕吸塵設施，有防止交叉汙染的措施。
2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，
有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
規劃的重要性
設施規劃的目標
設施規劃的範圍
係統布置設計程序模式
設施規劃的鑰匙
物流--布置的核心
物料的流動模式
非物流的關係
非物流關係的等級
圖解法--直觀
麵積的確定方法
生產區域麵積應考慮的因素
可用麵積
麵積相互關係圖解--理想的方案
修正條件
製約因素
評價的內容
評價的方法
在硬件準備方麵
廠房選址及總平麵布置
潔淨廠房確認
空調淨化係統驗證
一.工藝驗證綱要
三.空調係統設備安裝確認（IQ）
4.控製係統硬件檢查
四.空調係統設備說明
五.空調係統操作確認(OQ)
2.幾個重要的SOP
2.空調係統變量的評價
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