失效模式和效果分析FMEA在製藥行業的應用教材(DOC 12頁)

一、ICH Q9對於FMEA的闡述
三、FMEA的分析程序
二、FMEA的定義、曆史和分類
附件1 FMEA 數據評估表
附件1中是筆者就嚴重度、發生頻率和檢測等級進行的總結和彙總，
不同的企業和團隊在處理這類問題是可以根據自己的經驗和對工藝的理解進行調整。
附件2提供了FMEA分析程序的流程圖供大家參考。
附件3 發酵工藝FMEA 分析實例
1客戶*不會注意不利影響或是影響不明顯
1)對於無菌空氣缺陷，檢查無菌空氣過濾器完整性，
檢查無菌過濾器使用周期和管道閥門預防性維護(PM)記錄
1.1 需要設計的新係統、產品和工藝;對現有設計和工藝的改進;
在新的應用中或新的環境下，對以前的設計和工藝的保留使用；
1.2 形成FMEA團隊。理想的FMEA團隊應包括設計、生產、組裝、
質量控製、可靠性、服務、采購、測試以及供貨方等所有有關方麵的代表。
101 in 210根據確定的數據或是顯著性偏差的測定，完全可以肯定會失敗
101 in 2<50%10目前的控製方法絕對不可能檢測出潛在的缺陷
10由於安全係統的反作用而使客戶處於危險之中，
且安全係統失效之前或是違企業管理條例之前毫無預先警告
1．工藝和產品工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能和要求都需要界定。
1．確定產品需要涉及的技術、能夠出現的問題，包括下述各個方麵：
21 in 20,000 (Cpk=1.33)2失敗的比例低，並且有支持文件說明
21 in 20,000 (Cpk=1.33)99%2幾乎可以確定潛在的缺陷在抵達下一個過程前被發現或被防止
2客戶可能會有輕微的麻煩
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