供應商管理規定(doc 55頁)

一、 供應商質量審計管理規定
二、 供應商確認管理規定
三、 批記錄檢查管理規定
四、 成品發放管理規定
五、 成品包裝檢查管理規定（外銷）
六、 成品包裝檢查管理規定（內銷）
七、 穩定性試驗管理規定
八、 常規留樣觀察管理規定
九、 原料、中間產品、成品有效期或複驗期管理規定
十、 質量月報管理規定
十一、 質量分析會管理規定
十二、 年度質量審核管理規定
十三、 國內、國外GMP認證申報管理規定
十四、 接受GMP認證檢查管理規定
十五、 偏差及異常情況管理規定
十六、 不合格品調查處理管理規定
十七、 不合格品處理管理規定
十八、 使用不合格計量器具調查處理管理規定
十九、 質量事故管理規定
二十、 質量監督考核管理規定
二十一、產品退貨管理規定
二十二、退回產品的處理管理規定
二十三、產品收回管理規定
二十四、用戶訪問管理規定
二十五、客戶投訴管理規定
二十六、不良反應監查報告管理規定
二十七、自檢管理規定
二十八、年度自檢檢查指南

1.公司應成立審計工作小組，由質量保證部負責、會同供應部、生產部、質量檢驗部等部門組成，審計工作小組應每年對供應商進行至少一次的質量審計。
2.審計方式
2.1資料審計
2.1.1具有合法生產（經營）資格、提供的原料、包裝材料通過GMP
認證或質量體係認證、產品質量穩定、售後服務好的供應商。
2.1.2非主要原料、外包裝材料供應商
2.2現場審計
2.2.1主要原料、內包裝材料供應商
2.2.2當供貨單位的機構發生變化、產品質量出現較大的質量缺陷、
生產工藝發生變更時應進行現場審計。
2.3審計依據
2.3.1化工產品供應商--- ISO9000~9004
2.3.2原料藥、藥用輔料供應商---藥品生產質量管理規範
2.3.3藥用包裝材料供應商---藥用包裝材料生產質量管理規範

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