某縣藥業有限責任公司質量風險評估報告(DOC 96頁)

（一）時間安排
（一）組織體係建立及運行情況
（一）風險數據庫
（三）風險控製措施和預防措施評估記錄
（三）風險評估的總體思路
（二）風險分類樹
（二）風險評估的工具及方法
（二）風險評估的範圍和目標
1.無法提供有效的藥事服務指導，不能保證用藥安全性
104.不能保證藥品在運輸途中不受汙染
11.製度與經營相背離，製度得不到執行或無效，相應環節沒有得到有效質量控製
111.不能保證設備經過檢查、維護，不能保證設備有效運行
112.不能保證檢測係統完全，有效
113.不能保證測量值得準確有效
114.不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求
115.不能保證數據記錄的真實、完整
119.不能保證及時，有效，準確報警
128.不能保證檢計量器具、溫濕度監測設備的準確、有效
129.不能保證冷鏈設備的有效性
146.內容不完整，沒有有效的追溯性
148.不能保證供應商和購進藥品的合法性、質量
155.不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性
17.不能保證企業在長時間經營中仍符合規範，也不能保證偏差得到及時糾正
172.不能保證來源的合法性和藥品質量，甚至不能保證公司的合法經營
175.不能保證藥品來源的可追溯性
184.不能保證入庫藥品合格、準確
196.不能保證倉儲藥品的安全，不發生破損、擠壓
2.無相關質量保證能力，不能保證相關產品的質量和進銷、使用的合法
20.不能有效識別、控製、預防風險
200.不能保證藥品倉儲的科學、合理、規範
204.不能保證問題藥品不會留出
209不能保證做到賬、貨相符
21.基礎學曆技能不夠，不能保證其管理能力和質量意識
211.溫濕度監控係統可能無法運行
215.216.217.218.219.人員、貨物安全危險，造成不必要的藥品流失，不能保證倉儲條件
221.不能保證出庫藥品質量和單貨相符
23.質量體係的有效運行得不到保證
230.不能保證不同客戶的產品不會混淆
231.不能保證售出藥品的質量安全
236.不能保證車廂內空氣流動，不能保證運輸冷藏藥品的質量
240.不能保證承運方運輸藥品時可有效保證藥品的質量
245.不能特管藥品不流弊
246.控溫功能缺失
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