車間廠房及空調淨化係統確認方案(DOC 61頁)

一、概述.....3
二、確認目的.....4
三、確認範圍.....4
四、確認依據.....5
五、確認小組成員及職責.....5
六、驗證計劃時間安排.....5
七、確認內容.....5
九、再確認周期.....17
十、附件.....17
二、確認目的
對提取車間所用的空調淨化係統的設計、安裝、運行、
性能進行檢查並確認達到設計要求和認可標準，
確保提取車間所用空調淨化係統的設計、安裝，運行、
性能可以滿足生產工藝的要求，並符合GMP規範。
本驗證方案規定空調淨化係統的檢查與確認方法，
作為對空調淨化係統驗證的依據，
在驗證過程中應嚴格按方案規定的內容進行，
若因特殊原因確需變更時，
應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核批準。
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