GMP廠房與設施條款(PPT 131頁)

複習
提問
廠房與設施
綱 要
重點、難點
2010版GMP要求
藥品GMP認證申請資料要求
廠址選擇的要求
一、廠址的選擇
廠址選擇具體要求
地形要求
地質要求
位置的要求
水質要求
能源要求
安全要求
防洪要求
運輸要求
二、廠區總體布局要求
廠區總體布局要求
廠區總體建築分配比例（建議）
廠區總體布局
廠區環境要求
倉儲區倉儲區應當有足夠的空間
倉儲設施要求
中間站、暫存室
物料淨化設施
非無菌藥品潔淨區物淨程序
傳遞窗、貨淋室
輔助區
動力區
質量控製區
質量控製區技術要求
潔淨區內走廊
潔淨廠房
GMP規範對廠房要求
廠房 設計原則
廠房工藝設計要求
廠房設計內容
潔淨廠房的特點
廠房具體要求
維護結構要求
潔淨門、窗要求
潔淨區門、窗
氣閘室
氣閘室和緩衝間的區別
擋鼠板
傳遞窗
地麵要求
地漏
四、空氣淨化技術
淨化空調係統
空氣淨化
空氣過濾器效率標準
過濾器終阻力值控製
空氣過濾器終阻力值
亂流
層流
潔淨室內新鮮空氣的要求
五、潔淨區及潔淨區管理
潔淨區劃分各級別空氣懸浮粒子的標準
潔淨區劃分微生物監測的動態標準
淨化區換氣次數
潔淨廠房的管理
非無菌潔淨區更衣流程圖示例
無菌潔淨區更衣流程圖示例
無菌潔淨區人員無折返更衣室布局
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