藥品經營企業質量風險管控培訓教材(PPT 33頁)

質量風險管理操作規程主要內容
魚骨圖介紹
質量風險管理評估報告
質量風險管理操作規範
一、目的
為確保公司藥品流通過程中的質量風險進行評估、控製、溝通和審核，
規範質量風險的管理，降低公司經營過程中的質量風險，特製訂本規範。
二、範圍
適用於公司藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、
藥品運輸等過程所采取的風險管理活動，包括質量風險的評估、控製、溝通和審核等。
三、職責
1、質量風險管理小組：按照本規範的要求組織、開展質量風險管理各項活動。
2、質量管理部：負責參與質量風險的識別、分析、評價及質量風險控製、
對糾正與預防措施的實施情況進行監督，負責質量風險管理的記錄存檔管理等。
3、公司各部門：在職責範圍內對質量管理體係發現的質量風險及風險的可能結果進行辨識，
並向質管部提出。負責參與質量風險管理小組的活動，負責與本部門有關的糾正與預防措施的落實。
四、定義
1、風險：某一事件發生的概率和其後果的組合。
2、風險管理：是指企業采取前瞻或回顧的方式對自身質量風險進行評估、控製、溝通和審核的係統工作。
3、風險識別：是指係統地應用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。
4、風險分析：係統的應用相關信息來確認風險的來源，並對風險進行估計。
5、風險估計：對風險的概率及後果進行賦值的過程。
6、風險評價：將估計後的風險與風險準則對比，來確定嚴重性的過程。
7、風險控製：實施風險管理的決策行為。
8、風險溝通：指決策者和其他利益相關者（可以影響風險或受到風險影響的個人）之間交換或分享關於風險的信息。
9、風險審核：是根據風險相關的新的（適用性）知識和經驗，對風險管理過程的結果進行審核或監控。
10、糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。
11、糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
12、預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
五、內容
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