醫療設備的風險管理概論(PPT 255頁)

風險及相關的概念與定義
中國古代的風險意識
風險的構成要素
風險的特性
風險的分類
風險的不同含義
海因裏希事故法則
醫療設備的風險管理概論
20世紀90年代，美國食品和藥物管理局（FDA）製定了有關醫療設備上市前和上市後的法規和法案，
由此延伸了目前基於風險評估的醫療設備管理辦法。醫療設備的風險可定義為醫療設備
投入臨床使用後造成對患者或醫護人員傷害的可能性。
一、風險管理的基本概念
醫療設備的風險管理是臨床醫學工程學科全新的管理理念，為了更好地了解和學習風險管理，
有必要介紹幾個與風險管理相關的基本內容，如風險、危害、損害、危害處境、壽命周期等概念。
1．風險（residualrisk）損害發生概率和損害嚴重程度的組合。醫療設備風險是由其
本身（設計、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，導致對人、環境、財產的損害，而成為風險。
在醫院中，引起風險的類型有三種：
①物理風險，最典型的如電擊、機械性損傷、易燃易爆物失控造成損傷等；
②臨床風險，如操作錯誤或不合理操作、技術上的應用問題等；
③技術風險，如測量誤差或性能指標的下降等。具體說，醫療設備的風險不僅牽涉設備自身的質量，
還與醫療設備全壽命周期的管理因素有關。
2．危害的潛在源。
3.損害身體創傷或對人體健康造成的傷害，或對財產或環境的損壞。
4.人員、財產或環境接觸到一個或多個危害的境遇。危害、事件後果。
5．壽命周期醫療設備壽命中的所有階段，從最初的概念到最後退出使用和處理。
6．風險管理醫療設備的風險管理是指通過管理學手段和方法，對醫療設備的風險進行分析、
評估和控製，防止患者或使用人員受到傷害。
回路負極板部位燒傷
二、醫療設備風險管理的目的
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