新藥研發過程介紹(PPT 38頁)

新藥的研發過程
新藥的分類(SFDA)
新藥的分類(SFDA)
新藥的分類(SFDA)
新藥開發的一般程序
發現新藥的途徑
新藥研發的六個主要步驟
一、研發靶標的確立、新藥物實體的發現和確立
二、臨床前研究
化學或生物實體的工藝研發及產品製備
生物學特性研發及方案確立
生物學特性之藥理學
生物學特性——藥動學研究
處方研究
三、新藥研究申請（InvestigationalNewDrugApplication,IND)
四、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
臨床前研究的繼續（補充）
五、新藥申請（NDA）
六、上市及監測
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