創新藥從研發到上市流程教材(PPT 82頁)

創新藥從研發到上市
我國新舊藥品注冊分類比較-舊版
新舊藥品注冊分類比較-新版
創新藥研發的流程
新藥研發流程-FDA
藥物發現前研究（Pre-discovery）
疾病的選擇和認識（Understandingthedisease)
生物靶標的識別(Targetidentification)
生物靶標的驗證（Targetvalidation)
藥物發現過程（DrugDiscoveryProcess)
先導化合物的發現（leadIdentification)
先導化合物（leadcompound)
高通量篩選（High-throughputScreening，HTS)
HTS基本步驟
HTS藥物篩選靶點與檢測方法
早期安全性評價（EarlySafetyEvaluation)
早期安全性評價-ADME
藥動學參數
早期安全性評價-毒性研究
先導化合物的優化
臨床前研究
臨床前研究的主要內容
合成、生產和控製（CMC)
製劑-處方前研究(preformulation)
晶型研究決策樹
製劑處方/工藝研究
藥理學研究
臨床前毒理學研究
臨床前毒理學研究的意義
臨床前評價局限性
急性毒性試驗
最大耐受性試驗
最大給藥量試驗
LD50試驗
長期毒性研究
毒代動力學（Toxicitykinetics）考慮要點
過敏性、溶血性、刺激性試驗
過敏試驗
溶血試驗
應注意的問題
基因毒性試驗/致誘變性試驗
微生物回複突變試驗
齧齒類動物微核試驗
哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗
生殖毒性試驗
生殖毒性試驗研究
致癌性試驗-短期致癌試驗、長期致癌試驗
依賴性試驗
臨床前研究的局限性
IND申報
CFDA對化學藥品注冊申報資料要求
新藥臨床研究
新藥臨床試驗研究重要性
新藥臨床試驗的分期及基本要求
藥物臨床試驗不同分期的樣本量要求
藥物臨床試驗不同分期的受試者選擇
藥物臨床試驗不同分期的盲法選擇
藥物臨床試驗不同分期給藥劑量的選擇
NDA申報-生產上市申報
參考文獻
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