醫療器械產品的設計與開發培訓教材(DOC 67頁)

一、目的：
一、設計和開發的概念：
三、職責：
三、設計和開發過程所涉及的規範性文件、技術文件及其記錄
二、設計和開發的一般過程：
二、適用範圍：
（一）、設計開發文件：
（三）、產品技術標準：
（二）、物單料設備清單：
（五）、生產工藝指導書、操作規程、檢驗規程等。
1）製度公司風險管理方針；
1）對產品進行風險分析、風險評價；
1）對本公司所生產醫療器械進行風險管理，
隻有全部剩餘風險和綜合剩餘風險符合可接受性準則（4.2），
並未生產新的危害；或產生新的危害通過進一步采取控製
措施又符合可接收準則的產品，才可接受；
1）對本單位風險管理過程的實施和效果進行監督；
1）每一種醫療器械（同一注冊證）都應建立《風險管理計劃》。
如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。
1）確保公司風險管理製度的建立、實施和保持；
1）負責落實生產過程風險控製的各項措施，確保將風險管理落到實處；
1）風險的嚴重度水平分級
1）風險管理小組
2.1.2風險的概率水平分級
2）為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；
2）主持評審產品的風險管理。
2）製定風險控製措施
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