某省定製式矯治器產品注冊技術審查指導原則(DOC 26頁)

（1）受試對象
（1）定製式矯治器的原材料相關信息。
（1）矯治器需要由具有專業資質的醫師指導下進行佩戴。
（1）進行性牙周疾病及患牙槽區黏膜病變者、嚴重的顳下頜關節病、
嚴重牙齦炎、癲癇病、精神科疾病、昏迷、意識不清、
生活不能自理者或對正畸治療擁有不切實際的要求者。
（2）嚴重的心腦血管疾病、肝、腎髒疾病、血液疾病、內分泌疾病、
肺髒疾病、神經科疾病如腫瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等。
（2）臨床試驗設計類型
（2）定製式矯治器的彈性變量。
（2）矯治器戴用前應經過清潔、消毒並根據產品的材料特性明確推薦的清潔或消毒方法。
（3）對治療依從性要求的提示性語言。
（3）建議每天佩戴時間（一般不少於22小時）。
（3）有相關過敏史、過敏體質或對熱塑性樹脂材料等過敏者及對異物感明顯又無法克服者。
（3）評價指標
（4）產品禁忌證、毒副作用和與其他物質的交互作用及其他應該說明的問題等。
（4）妊娠、哺乳期婦女。
（4）評價標準
（4）進食、刷牙及定期複診的要求。
（5）使用全身激素或其他免疫調節劑者。
（5）在貯存、運輸過程中的要求。
（5）樣本量估計
（6）臨床實施過程
（6）咬合功能異常如夜磨牙、緊咬牙。
（7）大量牙齒缺失或大量牙體組織損耗。
（7）統計分析
（8）臨床試驗報告
（8）臨床試驗排除標準。
（9）關於輔助支持性臨床資料的提供
（一）產品名稱
（七）產品的研究要求
（三）產品工作原理
（三）應關注產品說明書中載明的技術指標是否
與產品技術要求及注冊檢測報告一致。
（九）產品技術要求應包括的主要性能指標
（二）產品的結構和組成
（五）產品的主要風險是否已經列舉，
並通過風險控製措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。
（五）產品適用的相關標準
（八）產品的主要風險
（六）產品的適用範圍
（十一）產品生產製造相關要求
（十三）產品的不良事件曆史記錄
（十二）產品的臨床評價細化要求
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