工廠審查準備要求介紹(PPT 24頁)

工廠審查準備要求
工廠檢查類別
審查內容
資格
1.職責和資源
2.文件和記錄
3.采購和進貨檢驗
4.生產過程控製和過程檢驗
5.例行檢驗和確認檢驗
例行檢驗
確認檢驗
6.檢驗試驗儀器設備
運行檢查中發現功能失效的措施
7.不合格品控製
8.內部質量審核
9.認證產品的一致性
10.包裝、搬運和儲存
初始工廠檢查
監督檢查
特別監督檢查（飛行檢查）
1、工廠質量保證能力（10要素）
2、產品一致性（認證產品）
標識（應與型式試驗檢測報告上所標明的一致）
結構（應與型式試驗檢測時的樣品一致）
零部件及材料（應與型式試驗時申報並經CQC所確認的一致)
..............................