醫療器械經營質量工作程序(DOC 26頁)

1.質量管理文件管理程序QMST-QP-001
2.醫療器械購進管理工作程序QMST-QP-002
3.醫療器械驗收管理工作程序QMST-QP-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序QMST-QP-004
5.醫療器械出入庫管理及複核工作程序QMST-QP-005
6.醫療器械運輸管理工作程序QMST-QP-006
7.醫療器械銷售管理工作程序QMST-QP-007
8.醫療器械售後服務管理工作程序QMST-QP-008
9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009
10.購進退出及銷後退回管理工作程序QMST-QP-010
11.不良事件報告工作程序QMST-QP-011
12.醫療器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的：
通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編製、
使用、保存及管理的控製，以證明和檢查本店質量體係的有效性，
規範文件管理，保證質量記錄的可追溯性，
依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、
《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告
（2014年第58號）等法規，特製訂本程序。
二、範圍：
本程序適用於本店質量管理體係運行的所有部門。
三、職責：
①各有關部門按照質量記錄的職責、分工，
對各自管轄範圍內質量記錄的設計、
編製、使用、保存及管理負責；
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