醫療器械監督管理條例(DOC 28頁)

（一）產品風險分析資料；
（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體係自查報告的；
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體係要求，
未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，
已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；
（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
（一）生產、經營、使用不符合強製性標準或者不符合經
注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（一）通用名稱、型號、規格；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，
或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病曆等相關記錄中的；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
（三）產品技術要求的編號；
（三）產品檢驗報告
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