GMP基本原理文件管理(PPT 55頁)

回顧文件的一般要求
回顧每類文件的特殊要求
考慮在你們國家遇到的現實問題
基本原理–I
文件管理是QA的一個重要部分
文件管理與GMP的各個方麵相關
文件管理的目的
確保所有物料均有標準，生產和控製均有方法可遵循
確保所有人員知道如何去做，何時去做
確保受權人有放行產品所必需的所有信息
文件管理的目的-接上頁
確保有文件證據及其可追溯性，為審計調查提供記錄和線索
確保為驗證、審核和統計分析提供數據
設計和應用
取決於製造商
有的文件是合在一起的，有的是分開的
為何文件如此重要？
進行交流
費用
提供審核線索
總則–I
文件應經過：
設計
起草
審核
小心分發
符合上市許可要求
文件設計很重要
總則–II
應注意文件的“風格”
祈使指令
短句優於長句
文件的批準
應由適當的受權人批準、簽注姓名和日期
未經批準不得更改文件
總則–III
文件內容應清晰（易懂），包含以下內容：
標題、類型、主題或目的
布局合理
易於填寫和審核
清晰易讀（包括複印件)
基準文件複製成工作文件時應無錯誤
總則–IV
定期回顧審查
與時俱進（修改）
失效文件的取消和停用
分發和回收文件
失效文件的保存時間
總則–V
數據填寫項
清晰、易讀、不可更改
設計時填寫項要留有足夠空間
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