藥品注冊管理辦法(DOC 39頁)

第一章總則.......2
第二章基本製度和要求.......5
第三章藥品上市注冊.......8
第一節藥物臨床試驗.......8
第二節藥品上市許可.......12
第三節關聯審評審批.......15
第四節藥品注冊核查.......16
第五節藥品注冊檢驗.......18
第四章藥品加快上市注冊程序.......21
第一節突破性治療藥物程序.......21
第二節附條件批準程序.......22
第三節優先審評審批程序.......23
第四節特別審批程序.......24
第五章藥品上市後變更和再注冊.......25
第一節藥品上市後研究和變更.......25
第二節藥品再注冊.......27
第六章受理、撤回申請、審批決定和爭議解決...28
第七章工作時限.......31
第八章監督管理.......34
第九章法律責任.......36
第十章附則.......38
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