藥品注冊管理辦法(DOC 39頁)
藥品注冊管理辦法(DOC 39頁)內容簡介
第一章總則.......2
第二章基本製度和要求.......5
第三章藥品上市注冊.......8
第一節藥物臨床試驗.......8
第二節藥品上市許可.......12
第三節關聯審評審批.......15
第四節藥品注冊核查.......16
第五節藥品注冊檢驗.......18
第四章藥品加快上市注冊程序.......21
第一節突破性治療藥物程序.......21
第二節附條件批準程序.......22
第三節優先審評審批程序.......23
第四節特別審批程序.......24
第五章藥品上市後變更和再注冊.......25
第一節藥品上市後研究和變更.......25
第二節藥品再注冊.......27
第六章受理、撤回申請、審批決定和爭議解決...28
第七章工作時限.......31
第八章監督管理.......34
第九章法律責任.......36
第十章附則.......38
..............................
第二章基本製度和要求.......5
第三章藥品上市注冊.......8
第一節藥物臨床試驗.......8
第二節藥品上市許可.......12
第三節關聯審評審批.......15
第四節藥品注冊核查.......16
第五節藥品注冊檢驗.......18
第四章藥品加快上市注冊程序.......21
第一節突破性治療藥物程序.......21
第二節附條件批準程序.......22
第三節優先審評審批程序.......23
第四節特別審批程序.......24
第五章藥品上市後變更和再注冊.......25
第一節藥品上市後研究和變更.......25
第二節藥品再注冊.......27
第六章受理、撤回申請、審批決定和爭議解決...28
第七章工作時限.......31
第八章監督管理.......34
第九章法律責任.......36
第十章附則.......38
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