醫療器械經營企業質量管理製度(DOC 57頁)

一、各級組織機構管理職能
1、行政部質量管理職能
2、質量管理部質量管理職能：
3、業務部質量管理職能
4、倉儲部質量管理職能
5、財務部質量管理職能
二、各級人員崗位職責
1、企業負責人崗位職責
2、質量管理部門負責人崗位職責
3、業務部經理崗位職責
4、財務部經理崗位職責
5、行政部（辦公室）主任崗位職責
5、質量驗收員崗位職責
6、質量管理員崗位職責
7、倉庫保管員崗位職責
8、采購員崗位職能
9、複核人員崗位職能
9、銷售人員崗位職能
10、維修養護、售後人員職責
三、醫療器械質量管理製度目錄
1、醫療器械首營企業和首營品種審核製度
2、效期醫療器械管理製度
3、產品標準管理製度
4、醫療器械采購管理製度
5、醫療器械質量驗收製度
6、醫療器械在庫保管、養護管理製度
7、醫療器械出庫、複核管理製度
8、醫療器械銷售管理製度
9、不合格醫療器械管理製度
10、醫療器械退回產品管理製度
11、醫療器械質量跟蹤管理製度
12、醫療器械不良事件報告製度
13、質量信息收集管理製度
14、質量事故報告製度
15、計量器具管理製度
16、醫療器械質量查詢、投訴管理製度
17、教育培訓管理製度及考核製度
18、安裝、維修管理製度
19、售後服務管理製度
20、衛生和人員健康狀況管理製度
21、用戶訪問聯係管理製度
22、計算機設備和軟件管理製度
23、文件、記錄及憑證管理製度
24、一次性使用無菌醫療器械質量管理製度
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