醫療器械經營管理製度彙編(DOC 20頁)

（1）是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，
（1）醫療器械與地麵之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（1）醫療器械包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞等問題；
（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金
（1）庫房內外環境整潔，無汙染源；
（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能
（1）營業執照；
（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或
（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（2）庫房內牆光潔，地麵平整，房屋結構嚴密；
（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設
（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（3）醫療器械超過有效期；
（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀
（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
（3）符合安全用電要求的照明設備；
（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車。
（4）包裝物料的存放場所；
（4）存在其他異常情況的醫療器械。
（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
（4）檢測儀器設備標誌，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘
（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯係方式。
（4）銷售人員身份證複印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權
（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
附表：1、首營商品審批表
附：1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）
附：1、購貨者檔案
附：可疑醫療器械不良事件報告表
附：糾正和預防措施記錄
附：1、人員健康體檢表
附：1、醫療器械產品注冊證
附：1、年度培訓計劃
附：1、質量信息反饋處理表
附：1、退換貨商品記錄
附：合格購貨單位檔案第33頁共39頁
附：計量設備檢定證書
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