醫療器械經營許可證申報材料及管理製度(DOC 73頁)

醫療器械經營許可證申報材料目錄
第二類醫療器械經營備案材料
第二類醫療器械經營備案表
企業營業執照副本
企業組織機構代碼證正本複印件
企業組織機構代碼證副本複印件
法定代表人、企業負責人〔李義〕身份證複印件
法定代表人、企業負責人〔李義〕學曆證複印件
質量負責人〔張桂真〕身份證複印件
質量負責人〔張桂真〕學曆證複印件
質量負責人〔＊＊＊〕身份證複印件
關於對關鍵人員任命的決定
企業組織機構與部門設置說明
一、企業組織機構圖
二、部門設置說明
醫療器械經營範圍和經營方式說明
企業經營場所、庫房地址的地理位置圖
企業經營場所〔標注實際使用麵積〕
庫房平麵圖〔標注實際使用麵積〕
租賃協議複印件
棗莊浩翔醫療器械經營設施、設備目錄
質量管理製度目錄
1、經營企業質量責任製度…………………………………29
2、各級人員質量職責………………………………………30
3、首營企業和首營品種質量審核製度……………………31
4、采購合同管理製度………………………………………33
5、購進產品質量驗收驗證製度……………………………33
6、儲存(包括平安、消防)管理製度………………………34
7、門市部管理製度…………………………………………35
8、效期產品管理製度………………………………………39
9、不合格產品管理製度……………………………………39
10、銷售產品出庫複核和批號跟蹤製度……………………37
11、醫療器械產品售後效勞製度……………………………37
12、質量投訴處理製度………………………………………38
13、不良事件報告製度………………………………………38
15、文件、記錄、檔案管理製度……………………………39
16、人員管理(培訓、體檢等)製度 …………………………40
醫療器械體外診斷試劑質量管理製度
一、質量管理內部審核製度
二、質量否決的製度
三、質量信息管理製度
四、首營企業和首營品種審核製度
五、診斷試劑購進管理製度
六、診斷試劑質量驗收管理製度
七、診斷試劑儲存管理製度
八、診斷試劑銷售管理製度
九、診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理製度
十、診斷試劑出庫複核管理製度
十一、售後效勞管理製度
十二、診斷試劑效期管理製度
十三、不合格診斷試劑管理製度
十四、退貨診斷試劑管理製度
十五、設施設備管理製度
十六、質量教育培訓及考核管理製度
十七、衛生人員健康狀況的管理製度
十八、計算機信息化管理製度
十九、用戶訪問管理製度
擬經營醫療器械產品注冊證複印件
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