化學藥品藥學研究的技術要求及常見問題分析和申報資料的編寫.ppt98

5的要求

國產原料藥：
1、原料藥生產企業的《營業執照》；
2、《藥品生產許可證》；
3、《藥品生產質量管理規範》認證證書；
4、銷售發票；
5、檢驗報告書；
6、藥品標準等。
進口原料藥：
1、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
2、口岸藥品檢驗所檢驗報告書；
3、藥品標準等。
No.8 原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；
製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料;
No.9 確證化學結構或者組份的試驗資料及文
獻資料；
No.10 質量研究工作的試驗資料及文獻資料；
No.14 藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料

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