檢驗方法驗證管理製度(doc 2頁)

檢驗方法驗證管理製度內容摘要：
1目的
　　證明采用的方法適合於相應檢測要求，確保檢驗結果準確可靠。隻有采用通過鑒定的可靠的質量控製檢驗方法才能證明生產過程的有效性和重現性。
2 範圍
　　適用於質監科化驗室需驗證的檢驗方法及分析項目。
3 責任
　　質監科有關人員。
4 定義
　　驗證是指用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、物料、生產工藝、質量控製方法等是否確實達到預期目的的一係列活動。
5 內容
5.1為了保證測定結果的可靠性和準確性，應對任何新的或修改的檢驗方法進行效能指標（驗證參數）測定，這些指標是建立檢驗方法的實驗依據。
5.2已生產、銷售的產品，應以積累的檢驗數據和資料為依據進行回顧性驗證，以證明檢驗方法的可靠性和重現性。
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