藥品經營企業管理.doc13

本章是關於開辦藥品經營企業批準機關及批準方式、開辦條件相藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規範》、藥品經營行為的監管以及城鄉集市貿易市場售藥等方麵的管理規定。
　　藥品經營企業包括藥品批發企業和藥品零售企業，其藥品經營條件、經營行為對藥品質量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經營質量、保證人民用藥安全，政府必須依據法律規定的條件對藥品經營企業的開辦進行事前審查批準，並對其日常經營行為進行必要的規範和監管。
　　本章從保證藥品經營質量、保證人民用藥安全的角度出發，對影響藥品經營質量的關鍵性環節的管理和控製進行了必要的規定。主要內容包括：開辦藥品批發企業和藥品零售企業的批準機關、批準方式、批準原則、開辦程序等規定；開辦藥品經營企業的條件；藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規範》經營藥品、《藥品經營質量管理規範》的認證規定，以及《藥品經營質量管理規範》具體實施辦法、實施步驟；藥品經營企業藥品購進行為規定；藥品經營企業購銷藥品記錄的規定；藥品經營企業銷售藥品行為規定；藥品經營企業藥品保管條件和行為規定；城鄉集市貿易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規定。
　　第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
　　藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
　　【釋義】本條是關於開辦藥品經營企業批準、登記注冊機關、程序、原則，以及《藥品經營許可證》內容和管理的規定，包括五個方麵的內容：
　　第一，開辦藥品批發企業的批準機關。開辦藥品批發企業必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》。
　　隨著我國經濟體製和政治體製改革不斷深入，以及對藥品監督管理實踐經驗的總結，原法第十條中的有些規定已經明顯的不能適應已經發生巨大變化的形勢。在計劃經濟為主導的時期，我國的藥品經營企業實行省以下統一管理，藥品計劃調撥、經濟統一核算。在社會主義市場經濟條件下，政府不再側重於從市場供求等經濟管理方麵對藥品經營企業本身的經濟運行進行直接管理，而是通過製定經營藥品必備條件來進行準入控製，通過規範經營行為去依法監督管理，從而保證醫藥經營的健康運行。因此，原法中《藥品經營企業許可證》修改為概念更加準確的《藥品經營許可證》，取消了“開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意”的內容。

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