c植入性醫療器械監督管理製度(doc 1頁)

一. 植入性醫療器械的采購和使用
1) 植入性醫療器械經營企業和醫療機構應當執行進貨檢查驗收製度，驗明產品合格證明和產品標識；首次進貨時應嚴格審核供應商資質，查明相關的證件，包括《醫療器械經營企業許可證》或者《醫療器械生產企業許可證》﹑《醫療器械產品注冊證》及產品認可表﹑產品合格證﹑注冊產品標準；明確植入性醫療器械發生不良事件的處理方法；不得經營和使用未經注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫療器械。
2) 醫療機構應明確一個部門負責植入醫療器械的統一采購﹑驗收﹑保管，並按照製度保留記錄。手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。臨床使用科室手術後必須及時填寫《植入醫療器械使用登記表》，並與病曆一同保存。
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