物料、中間產品和成品的內控標準管理製度(DOC 2頁)

1.目的：
建立質量標準的製訂、修訂、審查與批準的管理程序。

2.範圍：
適用於本廠物料、中間產品和成品內控標準的管理。

3.責任：
質監科負責製訂和修訂內控標準及管理製度，各相關部門負責執行。

4.內容：
4.1質量標準的製訂、修訂、審查和批準：
4.1.1企業除執行藥品的各級法定標準外，還應製訂和執行物料、中間產品、成品的內控標準。
4.1.2 製訂和修訂物料，中間產品及成品的內控標準，由質監科會同技術科起草，經質監科長審核，廠長批準，簽章後下達，自生效日期起執行。一般每三至五年由質監科組織複審、修訂，若在執行過程中確實需要修訂時，審核、批準和執行辦法與製訂時相同。

..............................