供應商管理規定(doc 55頁)

供應商管理規定內容提要：
1.因工藝及產品要求需向外采購物料時，供應部應首先按工藝要求篩選1-2個候選供應商，並填寫供應商審核批準表。
2.供應部同時應向質量保證部提供候選供應商的信息資料，主要包括企業規模及其發展曆史、證照資料(包括營業執照、生產許可證/特種行業印刷許可證、生產批件、藥品包裝材料注冊證等)、資信情況、產品工藝路線（流程圖）、設備能力、質量保證係統及質量體係認證情況、質量標準、連續三批產品檢驗報告書、供貨能力等。質量保證部根據侯選供應商的信息資料對其進行初步審查，並將初審結果通知供應部。
3.供應部向初審合格的供應商索取1-3個批號的小樣樣品。樣品應具有代表性，如為本地供應商，最好由質量檢驗部進行現場抽樣；樣品量應視全檢量和小試用量而定。由質量檢驗部按本公司所規定的質量標準進行全檢，以考核物料的質量情況，並及時將檢驗結果及小樣樣品反饋質量保證部。
4.對於所供樣品滿足本公司質量要求的供應商，質量保證部按供應商質量審計管理規定項下的要求對其進行質量審計，並提出意見上報質量總監批準；對於所供樣品不能滿足本公司質量要求的供應商，質量保證部應及時地將處理結果及小樣樣品反饋供應部。
5.根據供應商的資質情況和該物料可能影響產品質量的程度，經批準同意小試後，質量保證部將樣品及供應商審核批準表一並交產品開發部，由產品開發部安排小試。
6.產品開發部在小試完成後在供應商審核批準表中填寫小試結果及結論，並連同小試報告一並交與質量保證部。
7.質量保證部根據對供應商的質量審計結論、小試結果及高溫穩定性試驗（80℃，2天半）結果，提出審核意見後將供應商審核批準表上報質量總監。
8.根據供應商的資質情況和該物料可能影響產品質量的程度，經批準同意試生產後，質量保證部通知供應部從該供應商采購能滿足三批試生產產品所需的物料量（包裝材料除外），並由生產部按驗證管理規定安排用該物料進行工藝驗證，驗證期間應密切注意觀察生產過程中可能出現的偏差，質量保證部應根據驗證產品質量標準，製訂該產品的穩定性考察方案，對驗證產品進行穩定性考察。如為同步驗證，應進行驗證產品與原正常生產產品的質量對比。
9.通過工藝驗證後，質量保證部將符合工藝要求的物料供應商確認為合格供應商，並提出審核意見報質量總監批準。經批準同意後，質量保證部將該供應商列入本公司的固定供應商一覽表中，並簽發供應商批準證書，由供應部負責通知該供應商。供應商一經確認，任何人不得擅自更改。
10.對於未獲批準的供應商，質量保證部將審批意見轉發供應部，由供應部書麵通知。
11.包裝材料的供應商確認不需經過小試和試生產程序，但對可能影響產品質量的內包裝材料應進行產品的加速/長期穩定性考察，以確證該內包裝材料是否對產品質量有影響。
12.原料/內包裝材料供應商第一次提供物料所生產的產品需進行穩定性考察，在加速穩定性試驗結束，確認產品質量符合規定，並獲得批準後方可進入市場銷售。

..............................