質量風險管理培訓課程(ppt 133頁)

質量風險管理培訓課程目錄：
一、法規指南標準要求
二、企業風險管理
三、ICH質量地圖
四、新版GMP風險管理相關要求
五、風險管理原則、框架和過程關係圖
六、質量風險管理基本原則
七、藥品質量風險管理
八、質量風險管理框架
九、質量風險管理製度的設計
十、質量風險管理組織的設計示例
十一、質量風險管理組織運行模式
十二、質量風險管理信息係統設計
十三、質量風險管理框架的檢查和評估
十四、質量風險管理框架的持續改進
十五、質量風險管理的流程
十六、風險管理啟動的時機選擇
十七、風險啟動的時機選擇
十八、風險管理啟動-計劃
十九、風險管理的啟動步驟
二十、風險評估的方式
二十一、風險評估的定量與定性
二十二、風險評級的計算
二十三、風險降低與接受
二十四、風險管理的接受標準
二十五、降低風險行動計劃的製定
二十六、風險控製的方式
二十七、風險溝通
二十八、風險回顧與評審
二十九、風險評估模型示例
三十、質量風險管理的文件化要求
三十一、質量風險管理主計劃（RMP）
三十二、質量風險標準管理規程（SMP）
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