CMD醫療器械風險管理培訓課件（ppt 74頁）

CMD醫療器械風險管理培訓課件目錄：
第一章、風險管理的發展和重要性
第二章、標準的基本思想
第三章、標準的應用範圍
第四章、相關術語
第五章、風險管理通用要求
第六章、風險管理過程
第七章、風險管理報告＋實例
第八章、生產後信息
第九章、風險管理技術

CMD醫療器械風險管理培訓課件內容提要：
風險管理標準的基本思想：
1.風險的客觀性和普遍性 ；
2.醫療器械風險管理貫穿於醫療器械生命周期各個階段；
在醫療器械設計、開發、生產、服務、使用和報廢處置等各個階段都要實施風險管理。
3.醫療器械風險管理就是將醫療器械風險控製在可接受水平；
這既是醫療器械風險管理的出發點，也是醫療器械風險管理的歸宿。
4.把風險控製在可接受水平是標準使用者（醫療器械製造商）的任務；
5.重點解決醫療器械在故障狀態下的風險問題（也涉及正常狀態下的風險問題）。
6.標準僅規定要求，而不提供實施方法。

..............................