注射劑質量風險管理知識(doc 9頁)

注射劑質量風險管理知識內容提要：
無菌保證風險與質量風險控製點
無菌保證的風險主要來自於以下，即：
產品滅菌前微生物汙染水平
滅菌工藝的可靠性
容器密封完整性
無菌保證管理體係
產品滅菌前微生物汙染水平：
產品滅菌前通常都存在一定程度的微生物汙染。微生物汙染主要受以下因素影響：
①原材料和包裝材料中的微生物——風險在於其可能進入產品。
質量風險控製方法：
製定原輔料采購標準，規定微生物限度。通常應不超過100CFU/g，並不得檢出致病菌。
進行供應商的確認時應重點關注供應商的生產過程對微生物汙染、細菌內毒素汙染、產品混淆和交叉汙染風險的控製措施。
對供應商及其供應的原料進行年度質量回顧分析，以評估其質量狀況。對有質量不良趨勢的供應商應采取針對性的措施，如增加現場檢查的頻率，更嚴格的抽樣方案。
嚴格管理倉儲條件，確保原料儲存過程中質量受控。如幹燥、防蟲、防鼠等。包裝材料如玻璃瓶應定點采購，其包裝應能防止昆蟲進入，儲存過程防止受潮長黴。
②生產環境
注射劑的生產從原料稱量開始直至完成密封，都分別在相應的潔淨區進行。生產過程各步驟都可能存在藥物直接暴露於環境的環節，存在來自於生產環境中的微生物汙染的風險。為控製上述風險，采用A、B、C、D四個等級的潔淨區標準，分別對應注射劑的各生產工序。如能證明在動態下生產區的潔淨度能符合上述標準，則來自環境的微生物汙染風險是較低的。

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