風險管理計劃的準備與實施(ppt 48頁)

風險管理計劃的準備與實施目錄：
一、為何需要製定風險管理計劃？
二、相關法規要求
三、風險管理計劃的準備與實施
四、案例分享
五、結論

風險管理計劃的準備與實施內容提要：
EU風險管理計劃 (EU-RMP)：
何時遞交:
在一個產品生命周期的任何時期都可以被有關部門要求提交RMP，如上市前和上市後
何種產品: RMPs在以下情況需要遞交:
新的上市申請:
含有一種新的有效成分的藥品
類似的生物製品
仿製/混合藥，當確認其被仿製藥（原研藥）的某一安全問題需要額外的風險最小化措施時
涉及對上市許可證有顯著改變的申請（例如：增加適應症、新劑型等），除非監管當局同意不需遞交RMP
監管當局要求時，包括上市前和上市後
在藥品生命周期內的任一時期，發現與安全有關問題時
RMP的準備 – 何時?
在藥品開發階段開始準備RMP的時間在不同的製藥公司是不一樣的，但是監管部門一般要求在遞交上市申請時提交此文件（EU-RMP）
通常RMP在藥品首次進入人體前就開始準備，並隨著來自各個部門的信息變化，在藥品的整個生命周期內進行更新

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