質量風險管理在製藥業中的運用(ppt 88頁)

質量風險管理在製藥業中的運用目錄：
一、質量風險管理曆程和背景
二、ICH Q9 質量風險管理
三、質量風險管理的基本概念
四、質量風險管理的基本流程
五、重要環節－風險評估
六、重要環節－風險控製
七、重要環節－風險回顧
八、質量風險管理工具
九、質量風險管理的應用範圍
十、應用實例
十一、水循環噴淋滅菌櫃
十二、滅菌工藝的風險評估
十三、滅菌前微生物控製
十四、原料和內包材的風險評估
十五、滅菌前各工序風險評估
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質量風險管理在製藥業中的運用內容提要：
曆程和背景：
傳統的歐盟藥品審批和符合性監管（GLP，GCP，GMP）指導思想：強調符合法規和技術指南
指南體現的新指導思想：
倡導以科學和風險管理為基礎的依法管理方法
突出質量源於設計的理念,鼓勵企業在藥物開發過程中通過采用科學方法和質量風險管理方法深入研究藥品及其生產工藝以確定工藝設計範圍、質量標準和質量控製策略；
建議企業建立涵蓋藥品整個生命周期的，應用GMP規範、Q8藥品開發、Q9質量風險管理概念的藥品質量體係Q10，從而保證實現藥品設計規定的質量。
這些指南並非在現有法規之外提出新的強製要求。但對應用並符合上述指南所研發的產品的注冊審批和生產監管，監管部門也應采用以科學和風險管理為基礎的依法管理方法，以靈活處理審批和監督檢查中的具體問題
質量風險管理的基本概念：
質量風險
指質量危害出現的可能性和嚴重性的結合
質量風險管理
在產品生命周期內對其質量風險進行評估、控製、信息交流和回顧評審的係統化過程

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