保健食品項目研發流程與管理及風險控製(ppt 110頁)

保健食品研發全過程管理的概念
一、保健食品研發流程與管理
保健食品研發戰略管理
保健食品研發項目規劃管理
保健食品研發項目可行性管理
保健食品研發項目立項管理
保健食品研發過程管理
保健食品研發全過程管理中常見的問題（一）
保健食品研發全過程管理中常見的問題（二）
四拍來描述項目的目標
保健食品研發全過程管理中常見的問題（三）
保健食品研發全過程管理中常見的問題（四）
（一）新保健食品研發項目戰略與規劃
公司戰略的製定
保健食品研發全過程戰略的製定
保健食品研發戰略分為兩類
兩類保健食品研發全過程戰略的適用條件
戰略模式選擇：以進取型戰略模式為發展方向
戰略目標：以迅速發展型為戰略發展目標
戰略驅動：選擇競爭驅動型為戰略驅動發展模式
保健食品研發戰略：戰略製定程序
保健食品研發戰略：戰略規劃內容
項目戰略實現形式：保健食品研發主要采取自己開發
清火茶市場分析
保健食品研發全過程管理中的風險控製
（二）新保健食品研發項目的立項管理
可行性分析報告
可行性分析報告：任務分解與考核指標
新產品研發競標意向書
4. 產品設計-安全性和有效性的文獻資料？
風險分析（技術、市場等）
（三）新保健食品研發項目的進度與成本管理
產品注冊申請與審批
國產保健食品注冊申請與審批程序
進口保健食品注冊申請與審批程序
國產保健食品技術轉讓產品注冊申請與審批程序
（三）新保健食品研發項目的計劃與控製
研發項目的項目進度管理
（四）新保健食品研發項目組織及高效能研發團隊的建設
保健食品研發全過程管理的組織保障
保健食品研發全過程管理的組織保障
保健食品研發全過程委員會應包括營銷人員
如何實現高效的研發管理？
高效管理的必要條件
高效管理的分工
培訓內容與方式
規範的內容
研發部門與營銷部門的關係
研發部門與營銷部門溝通合作的價值
研發部門與營銷部門信息傳遞的方向
研發部門與營銷部門溝通合作的困惑
促進研發部門與營銷部門溝通合作的組織形式
促進研發部門與營銷部門溝通合作的其他手段
（五）新保健食品研發項目信息化建設與管理
新藥研發項目管理係統： Pharma-Project
項目立項審批管理
項目實施過程管理
項目查詢及報表管理
新藥申報資料管理
功能特點
二、保健食品研發風險控製
主要風險控製點的決策信息來源
定性、定量研究和市場風險控製
研究目的
確定目標市場---步驟
確定產品概念
產品開發與管理的基本過程
分析思路
定性、定量研究和市場風險控製
數據收集方法——定性研究
數據收集方法——定量研究
確定目標市場----目標市場的條件
相關概念列表
主要發現
市場容量分析
市場容量分析——市場容量誤差分析
政策風險----新規定
政策風險—如銀杏酸限量
審評專家個人知識局限
報批後期風險
核查風險－保健食品試驗類別
樣品試驗過程
與檢驗機構有關的申報資料
安排現場核查
現場如何進行核查
申請人提供資料與試驗機構檔案的一致性
檢驗機構 是否進行並如實記錄了試驗過程
核查過程注意問題
文獻風險1
文獻風險2
上市階段以後風險控製
總結
範青生

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