藥品研發階段的管理辦法(ppt 125頁)

第一節 藥品注冊管理概述
一、藥品研究開發的特點
藥物研發的漫長道路
二、藥品注冊管理發展概況
我國新藥管理的法製化
三、藥品注冊分類
三、藥品注冊分類
（三）生物製品注冊分類（預防15類）
（三）生物製品注冊分類（治療 15類）
四、藥品批準文號與藥品注冊證號管理
（一）《藥品注冊管理辦法》中的基本概念和類型
（二）藥品批準文號與藥品注冊證號管理
下列藥品批準文號，哪一個是正確的？
第二節 新藥注冊管理新藥、已有國家標準、進口藥品、藥品補充申請的注冊與審批
一、新藥的注冊管理
（三）新藥的臨床研究
1、臨床試驗的分期及最低病例數要求
3、臨床研究用藥製備和使用管理
4、臨床研究的實施
5、保障受試者安全
二、新藥監測期的管理
三、新藥的技術轉讓
第三節 進口藥品注冊管理
第四節 藥品注冊管理的其它問題
一、仿製藥的管理
二、非處方藥的注冊管理
三、藥品補充申請的申報與審批
三、藥品補充申請的申報與審批
四、複審、藥品注冊檢驗、藥品再注冊與藥品注冊標準
（一）複審
（二）藥品注冊檢驗
（二）藥品再注冊
（四）藥品注冊標準的管理
第二節 我國《藥品注冊管理辦法》
二、藥品注冊管理機構
三、藥品注冊管理的中心內容
四、藥品注冊中知識產權問題的規定
第六節 藥品注冊管理相關的法律責任
回 顧……
作業題

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