藥物研發的整體流程講座(ppt 49頁)

藥物研發流程大綱
新藥的分類(SFDA)
新藥開發的一般程序
發現新藥的途徑
新藥研發的六個主要步驟
一、研發靶標的確立、新藥物實體的發現和確立
二、臨床前研究
化學或生物實體的工藝研發及產品製備
二、藥物研發流程大綱
藥物研發戰略
藥物研發戰略—項目評估篇（續）
臨床前研究階段-項目準備篇
臨床前研發階段
API R&D MILESTONES
製劑處方研究
FORMULATION R&D MILESTONES
生物學特性研發及方案確立
生物學特性之藥理學
生物學特性——藥動學研究
三、新藥研究申請（Investigational New Drug Application, IND)
臨床前研究的繼續（補充）
五、新藥申請（NDA）
六、上市及監測

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