仿製藥研發走勢分析及審批流程展望(ppt 65頁)

2010年仿製藥論壇回顧及本屆論壇展望
仿製藥的發展機遇
藥品注冊管理法規環境對仿製藥產業的引導
仿製藥注冊數據分析和管理體製機製變革展望
2010年仿製藥國際論壇
2011年第二屆仿製藥國際論壇
全球仿製藥產業的發展機遇
高價值專利藥專利集中到期
全球暢銷藥專利集中到期
全球仿製藥市場的發展趨勢
中國製藥企業的競爭優勢
中國製藥企業的競爭劣勢
中國仿製藥行業發展的機遇
中國仿製藥未來發展的挑戰與機遇
研發的層級和階段
仿製藥的水平和對公共健康的意義
中國仿製藥產業針對不足的發展策略
中國仿製藥國際化發展路徑
藥品注冊管理法規環境對仿製藥產業的引導
藥品管理法規體係
The Laws System of Food and Drug Administration中國食品藥品管理法規體係
Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊管理法規體係
新注冊管理辦法和配套文件發布後對仿製藥發展的影響預期
藥用原輔材料備案管理規定-----DMF
我國對原輔材料實施審批製度的問題
建立我國DMF製度的目標
建立我國DMF製度的構想
《藥用原輔材料備案管理規定》草稿幾個重要的條款
供應鏈的審計條款
推行中國DMF製度對藥品質量的影響
CTD格式技術文檔
中國藥品注冊通用技術文件
CTD格式申報資料涵蓋範圍
CTD與DMF的關係
推行CTD格式申報目的
仿製藥的監管方式之一第三方驗證
三個特殊品種開展有因檢查和質量驗證的實例
藥品注冊批準數據分析
2009-2010年仿製藥批準數量對比
仿製藥注冊數據分析
藥品注冊管理體製機製改革進展
審評審批體製機製改革
藥品審評中心機構改革
藥品注冊管理十二五期間的工作思路
措施與目標
措施與目標
未來展望


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