藥品不良反應監測與上市後再評價(PPT 71頁)

主要內容
第一節 藥品不良反應概述
第二節 藥品不良反應監測管理
第三節 藥品上市後再評價
第四節 藥品召回與淘汰

藥品不良反應監測 與上市後再評價
學習目標：
第一節 藥品不良反應概述
2、我國藥品不良反應的有關定義
（二）藥品不良事件（ADE）
ADR與 ADE關係圖
（三）藥品不良反應與藥品不良事件的區別：
二、藥品不良反應主要臨床表現與分類
（二）藥品不良反應分類
三、世界重大藥品不良反應/事件
（一）20世紀國外重大藥害事件
龍膽瀉肝丸事件（2003）
藥物性耳聾
近幾年發生的
平南製藥“糖脂寧膠囊”事件
第二節 藥品不良反應監測管理
一、藥品不良反應監測機構
二、藥品不良反應的報告範圍
三、藥品不良反應報告製度
（二）藥品不良反應報告程序
四、藥品不良反應因果關係的評判原則
五、我國藥品不良反應信息通報製度
六、國外藥品不良反應監測管理概述
（二）美國的藥品不良反應監測管理
（三）日本的藥品不良反應監測管理
第三節 藥品上市後再評價
一、藥品上市後再評價
（二）藥品上市後再評價的必要性
（三）藥品上市後再評價的意義
二、藥品上市後再評價的組織機構
三、藥品上市後再評價內容、實施與處理方式
（二）藥品上市後再評價實施與處理方式
2、藥品上市後再評價的處理方式
我國藥品上市後的處理方式：
（1）國外藥品上市後再評價的處理方式
日本的處理方式有：
第四節 藥品召回與淘汰
一、藥品召回
（三）藥品召回的等級——三級
（四）藥品召回的實施
二、藥品品種淘汰
小結：
思考：

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