產品年度質量回顧培訓資料(ppt 38頁)

什麼是產品年度質量回顧？
為什麼要做產品年度質量回顧？
產品年度質量回顧報告包括那些內容？
實例分析
內容
歲末年初的工作…
總結什麼？
產品年度質量回顧
年度回顧的目的
國外GMP對年度回顧的要求
產品質量年度回顧的內容
概述
產品批次範圍
原輔料和包裝材料
檢驗數據
有數據不是目的
示例：某產品的含量
工藝能力
趨勢
數據分析要回答兩個問題
示例：某產品的釋放度
變更
穩定性數據
偏差
返工批次
不合格批次
投訴
召回
相關設施設備的驗證狀態
結論和建議
FDA與歐盟年度回顧要求的區別
年度回顧報告製定方法
實例
PQR帶來的好處
作為結語
問答

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