藥品批發零售連鎖GSP及檢查項目解析(ppt 225頁)

一、新版GSP基本情況概述
二、GSP及現場檢查項目解析
三、專題介紹
一、基本情況概述—GSP
一、基本情況概述—附錄
一、基本情況概述—現場檢查項目
一、基本情況概述— 2012年廣東版檢查項目重點
一、基本情況概述—新版檢查項目
質量管理體係基本內容
質量管理體係組成要素
做好五“一”是前提
（一）設施與設備
2、倉 庫
功能庫劃分
3、庫房設備
藥品包裝標識的溫度
（3）庫房其他要求
4、運輸設備
對在庫藥品實行溫度自動監控是本版GSP重點要求
（二）組織機構與人員
1、人員條件
2、崗位職責
質量管理部門職責（19項）
采購部職責
倉儲部職責
銷售部職責
運輸部職責
財務部
財務部職責
9、信息管理部門職責
職責：
3、人員培訓
（三）文件
事事有規定 規定所有事
記錄文件
必要的記錄
其它還應包括：
第三部分 專題介紹
一、計算機管理信息係統
一、計算機管理信息係統規定
（一）硬件
（二）部門及人員職責
（三）權限控製
（四）基礎數據庫
（四）基礎數據庫—供貨單位
（四）基礎數據庫—購銷人員
（四）基礎數據庫—品種資料
（四）基礎數據庫—購貨單位
（四）基礎數據庫—承運單位
（四）基礎數據庫—關聯要求
（四） 基礎數據庫—安全要求
（五）功能要求—采購
（五）功能要求—收貨
（五）功能要求—驗收
（五）功能要求—養護
（五）功能要求—效期管理
（五）功能要求—銷售
（五）功能要求—出庫
（五）功能要求—退回
（五）功能要求—有疑問藥品控製
（五）功能要求—運輸
（六）計算機係統數據安全要求
（七）計算機係統電子監管要求
二、冷鏈
總體要求
（一）冷鏈內容
（一）冷庫
（二）冷藏車
（二）冷鏈—冷藏車
（三）冷藏箱、保溫箱
（四）溫度監測
（五）冷鏈—過程管理
（五）冷鏈—收貨與驗收
（五）冷鏈—儲存
（五）冷鏈—出庫
（五）冷鏈—出庫裝車示意圖
（五）冷鏈—運輸
（五）冷鏈—冷鏈委托承運管理
三、驗證
（一）驗證對象
（二）驗證種類
（三）驗證文件
（四）驗證流程
（四）驗證流程—計劃
（四）驗證流程—組織和人員
（四）驗證流程—方案
（四）驗證流程—方案批準
（四）驗證流程—實施準備
（四）驗證流程—驗證記錄
（四）驗證流程—驗證報告
（四）驗證流程—驗證結果應用
（五）冷庫驗證
（五）冷藏車驗證
（六）冷藏/保溫箱驗證
（七）驗證偏差處理
四、票據管理
五、藥品直調
六、部分條款解釋
嚴格執行
藥品零售連鎖
連鎖門店

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