藥品經營質量管理規範的實施(ppt 120頁)

藥品經營質量管理規範的實施
GSP實施的兩個關鍵
質量管理體係
質量管理
過程管理
example:進貨環節
質量管理體係文件
質量體係文件的組成形式
質量手冊
主要內容
質量管理製度
質量工作程序
管理程序-對應製度設定
質量管理記錄
質量記錄 （154號文件附件一）
質量檔案 （154號文件附件一）
質量體係文件的管理
質量體係文件的發放使用
質量管理體係文件的基本要求
質量管理體係的組成要素
管理職責
組織機構
質量管理機構
質量管理機構的職責（1/2)
質量管理機構的職責（2/2)
內部評審
內部評審的一般程序
質量風險管理
人員與培訓
企業負責人
質量管理工作負責人1101*
質量管理機構負責人
質量管理人員 1401、1402、1403*
驗收、養護、銷售人員 1501、1502
1504*質量、驗收、養護專職人員數量
1601、1602 健康檢查
人員培訓教育 1701、1702
規範的培訓教育檔案
設施與設備1801-2602
1801 營業場所
庫區布局、條件 1902、1903
藥品倉庫區域劃分
1904* 庫房溫濕度條件
庫房條件 1905、1906
2001* 庫區劃分
庫房內條件及設施設備2101-2106
2201*企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施
2301經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室(櫃)
設施設備管理 2501，3701，4207
運輸設備
計算機管理係統
校準與驗證
采購2701-3401
2701 製定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序
2702*確定供貨企業的法定資格及質量信譽－過程
2703* 審核購入藥品的合法性－過程
2704* 銷售人員合法資格的確認
質量保證協議－質量條款
2705、3201 購貨合同、質量條款
進口藥品的購進 *2802
2901*首營企業審核
3001* 首營品種的審核
購進記錄及票據管理 *3301
票、帳、貨相符1/3
票、帳、貨相符2/3
票、帳、貨相符3/3
進貨質量評審 3401
驗收3501-4005
藥品質量驗收的要求
藥品包裝、標識檢查內容 3502、3503、3504
藥品包裝標識檢查內容標識、警示語
3505、3506進口藥品包裝、標簽檢查
3507 中藥材、中藥飲片包裝標識檢查
3508 驗收抽樣的代表性
3509* 驗收記錄
銷後退回藥品的驗收 3511
3512*特殊管理藥品的驗收
藥品入庫管理 3601
不合格藥品管理
要點
不合格藥品的處理 4001-4005
儲存與養護4101-4209
藥品儲存要求
藥品堆碼垛距離 4104
藥品分類存放規定 4107 *
特殊管理藥品儲存 4108*
銷後退回藥品管理 4109 *、4110、4111
養護管理工作
出庫與運輸4301-4902
藥品出庫檢查 4302
藥品出庫複核 4401★-4501
藥品運輸管理 4601、4701、4901、4902
直調藥品的管理 4801*
銷售與售後服務5001-5702
藥品銷售管理5001★、5201、5301、5301★
藥品銷售管理
質量查詢及售後管理 5601、5701*
藥品不良反應報告製度 5702
方向

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