基於品種的藥品風險管理計劃研究與製定(ppt 99頁)

提綱
藥品風險的起因與組成
藥品風險管理的主要任務
關於藥品風險管理模型的表述
藥品風險管理計劃的製定與舉例
企業應當特別注意的問題
小結

基於品種的藥品風險管理計劃研究與製定
風險管理
藥品風險管理的主要任務
藥品風險管理
藥品風險管理模型
藥品風險管理計劃
如何製定藥品風險管理計劃
舉例（假定性）
5-風險信息的傳播和利用貫徹始終
一、風險管理製度概述
二、風險管理計劃
三、在什麼情況下應當製定RMP
四、資料的要求
五、安全性特征描述
五、安全性特征描述（總結）
六、藥物警戒計劃
七、風險最小化措施及其所需條件評估
八、風險最小化計劃
九、風險最小化措施
九、風險最小化措施
十、上市許可
十一、確保風險最小化措施的有效實施
十二、風險管理計劃實施的總結
十三、風險管理計劃更新材料的提交
附件A：藥品上市後安全性研究流行病學研究方法
附件B：風險最小化方法
主要的風險最小化措施
企業應當特別注意的問題

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