醫療器械注冊備案管理辦法範本(doc 49頁)

目錄
醫療器械注冊（備案）管理辦法 2
第一章 總 則 2
第二章 產品研製 5
第三章 注冊檢驗 7
第四章 臨床評價 7
第五章 體係核查 9
第六章 產品注冊 9
第七章 注冊變更 13
第八章 延續注冊 14
第九章 產品備案 16
第十章 監督管理 17
第十一章 法律責任 20
第十二章 附 則 21
附件1醫療器械注冊證格式 24
附件2醫療器械注冊變更批件格式 25
附件3醫療器械注冊申報資料要求及說明 26
附件4醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 34
附件5注冊變更申報資料要求及說明 36
附件6第一類醫療器械備案信息表格式 39
附件7第一類醫療器械備案憑證格式 40
附件8第一類醫療器械備案資料要求及說明 41
附件9醫療器械安全有效基本要求清單 43

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