醫療器械生產企業質量管理體係規範(ppt 58頁)

主要內容
醫療器械生產企業質量管理體係規範（醫療器械GMP）
什麼是GMP
法規對醫療器械質量管理體係的要求
醫療器械質量管理體係標準
醫療器械GMP的總體思路
(一)製定原則
(二)文本結構
(三)發布形式
(四)法規定位
(五)職責分工
(六)實施原則
(七)檢查
GMP與YY/T 0287-2003的關係
《規範》與藥品GMP的比較
試點
（一）試點品種
（二）試點地區
（三）試點組織
（四）試點安排
（五）試點文本
試點文本條款要求
（六）檢查評定方法
檢查結果
其他說明
試點要求
對監督管理部門

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