某製藥有限公司質量管理手冊(DOC 94頁)

（一）企業概況…7
（二）質量方針…8
（三）質量管理基本目標9
（四）質量管理基本原則…11
（1）公司GMP實施原則 …11
（2）公司組織機構與崗位設置規則 ……13
（3）公司質量方針、目標、計劃編製與實施規則 ……18
（4）公司GMP文件體係編製框架 22
（五）質量管理體係規程…25
（1）公司質量管理體係設置與管理規則 25
（2）公司質量控製與質量保證規則 ……28
（3）質量否決權及質量考核製度 30
（4）技術改進管理辦法 …31
（5）質量信息反饋製度 …35
（6）質量分析會製度 ……37
（7）質量風險管理規則 …38
（8）公司質量安全應急處理機製 53
（六）機構與人員管理及工作規程57
（1）部門職責管理規程 …57
（2）人員職責管理與委托替代規程 ……59
（3）指定（專門）人員與崗位人員確認規程 …63
（4）公司關鍵人員管理規程 ……66
（5）技術人員管理規程 …68
（6）員工獎勵與懲罰管理規程 …71
（7）《上崗證》管理辦法 73
（8）一般生產區、質控區、倉貯區受限進入管理規程 ……75
（9）潔淨區受限進入管理規程 78
（10）管理、技術人員進出生產車間管理規定…81
（11）來人接待及其車輛管理規定82
（12）生產區人員更衣及手清洗消毒程序84
（七）部門職責……88
（1）公司GMP實施委員會及GMP辦公室職責……88
（2）公司質量管理委員會及質管辦職責…90
（3）其他部門職責（略）
（八）人員職責……90
（略）
（九）變更與修訂記錄 …91

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