原料藥生產質量管理手冊(DOC 112頁)

1、質量方針…4
QualITy Policy………4
2、質量管理原則………4
Principles for QualITy Assurance…………4
3、定義…6
DefinITions……6
4、人員管理…………10
Personnel and Organization……10
5、培訓………………15
Training…………………15
6、廠房…………16
Premises…16
7、消毒與衛生………21
SanITation and HygIEne……21
8、物料供應…27
Materials Supply……27
9、生產文件與記錄…30
Manufacturing - Documentation and Records……30
10、原料藥生產………39
Manufacture Of API…………39
11、質量文件與記錄…52
QA Documentation and Records…………52
12、質控處文件與記錄………63
QualITy Control……………63
13、檢驗報告單………84
Certificate of Analysis………………84
14、有效期和複檢期…84
Expiry and Retest Dating……………84
15、留樣………………85
Reserve / Retention Samples…………… …85
16、倉儲… ……86
Warehousing and Distribution…………… 86
17、委托生產/委托檢驗… ……96
Contract Manufacture and Analysis…… ……… 96
18、驗證 ……99
Validations …99
19、客戶投訴與召回…… …106
Customer Complaints and Recalls…… …106
20、自檢 ……108
Self Inspection… … 108
21、產品質量回顧…… ……109
Product QualITy RevIEw ……109
22、變更控製…… ……110
Change Control… …110

..............................