醫藥零售企業質量管理製度文件大全(DOC 39頁)

1.質量管理文件（以下簡稱“文件” ）是指公司進行藥品質量管理的指導性文件和記錄性文件，包括有關質量管理的製度、規程、規定、規則、程序、記錄、憑證等。
2.文件的編製
2.1編製新的文件的提議可以由質量領導小組、經理或副經理、質量管理部或其他部門提出。
2.2質量管理部對編製文件的提議進行評估，寫出書麵報告，報質量領導小組，經批準後由質量管理部負責編製工作。
2.3質量管理部負責文件的起草工作，其他部門協助。由一名起草人或幾名起草人共同起草，有幾名起草人時，應指定一名起草人負責。
2.4文件的內容應遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等法律、法規和行政規章的規定。
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