藥物臨床試驗管理製度和流程教材(PPT 38頁)

廣東醫學院附屬醫院藥物臨床試驗管理製度和流程
開展一項臨床試驗的流程
步驟一：初步接洽
步驟二：遞交臨床試驗申請材料
步驟三：研究前準備
步驟四：主持或召開研究者會議
步驟四：研究者會議
步驟五：倫理委員會審核
步驟六：簽訂合同
步驟七：接愛臨床試驗材料及藥物
步驟八：召開臨床試驗啟動會
步驟九：項目實施
步驟十：藥物回收與材料歸檔
臨床藥物試驗運行管理製度
臨床藥物試驗的質量保證體係
提高觀測的一致性
機構對下屬各專業的質量控製
臨床試驗用藥物管理製度
試驗用藥物的接收和貯存
試驗用藥物的領取和使用
試驗用藥物的回收
文件歸檔與保存製度
臨床藥物試驗文件包括
臨床試驗文件資料歸檔
臨床試驗文件資料保存
人員培訓製度
不良事件和嚴重不良事件處理
住院患者發生不良事件
門診患者發生不良事件
SAE的處理
SAE的處理的報告
不良事件的記錄和追綜

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